FDA如何構建了一個AI平台，85%的員工現在每天使用

美國食品藥品監督管理局（FDA）監管着美國人日常接觸的幾乎所有產品——從早餐食品到處方藥，再到醫用植入設備。該機構擁有八個獨立的中心，分別負責藥品、生物製品、醫療器械、獸醫藥、煙草製品、食品安全和檢查。每個中心都獨立開發了AI工具，導致成本重複、數據孤島嚴重，無法形成統一的AI能力。為了破解這一困局，FDA數字轉型辦公室（Office of Digital Transformation）決定從數據基礎入手，啓動了ELSA項目——一個基於Databricks的統一生成式AI平台，以及名為Halo的治理數據基礎。

整合工作在3到4個月內迅速推進，團隊將八個中心約50到60個數據源全部遷移到一個統一的Databricks平台上。此前，中心之間共享一份數據平均需要4到5天；如今實時數據流取代了批處理，共享時間縮短至幾分鐘。這一整合之所以能夠實現，關鍵原因是藥物評價與研究中心（CDER）已經用五年時間在Databricks上建立了成熟的數據平台，其成功經驗讓其他中心看到了價值。Unity Catalog解決了最敏感的安全與合規問題——FDA手中有大量商業機密和監管敏感數據，Unity Catalog提供了細粒度的表級訪問控制，確保數據只對授權人員可見，從而打消了各中心的顧慮。

數據基礎建成後，ELSA平台向全部16,000名員工開放。用户可以通過統一界面選擇多種大模型來進行工作。上線僅兩個月，ELSA的採用率就從不足1%飆升至85%。更令團隊驚訝的是，員工很快就超越了簡單的聊天問答。醫生、科學家和行政人員開始大規模創建自己的AI代理——每週生成數百個。他們將各自的標準操作程序、監管指南和中心專屬文檔加載到ELSA的工作空間中，構建出能夠即時回答FDA特有問題的代理。這種能力之所以能普及，是因為架構在Unity Catalog之上疊加了MCP（Model Context Protocol）服務器，將結構化的治理數據與易用的工具結合起來，使任何員工都能成為AI代理的創建者，而不再侷限於數據科學家。

這種創新帶來了實實在在的成效。以藥品審評為例，審評員在評估藥品申請時需要了解“起始材料”——即製造過程中使用的原始物質。這些信息埋藏在三到四百萬頁的監管申報材料中。過去，審評員只能手動打開一份份文檔，逐一搜索關鍵詞，拼湊答案，整個過程需要數天。現在，藉助Databricks的機器學習（MLflow）和自然語言處理能力，團隊從數百萬頁中提取出起始材料、產品-供應商-製造商關係等關鍵數據資產，並通過ELSA對外暴露。審評員只需輸入申請編號，詢問起始材料，約三分鐘後就能得到經過驗證的回答。

FDA目前正將這一成功模式複製到所有中心。為CDER開發的MCP工具正在被改造，以適應其他中心的數據語境和監管要求。最終目標是讓審評員從信息檢索的苦役中解放出來，將精力集中在核心專長上：評估藥品、設備和生物製劑的安全性與有效性。正如數字轉型辦公室的AI負責人Venu Boppana所言：“如果我們能讓審評員不再花時間搜索信息，而是專注於本職工作，那才是真正的成功。”這一切的基石並非AI本身，而是其底層的治理數據平台——它打破了中心間的豎井，建立了跨中心的信任，從而讓人工智能在FDA內部得以大規模落地。