FDA如何构建了一个AI平台，85%的员工现在每天使用

美国食品药品监督管理局（FDA）监管着美国人日常接触的几乎所有产品——从早餐食品到处方药，再到医用植入设备。该机构拥有八个独立的中心，分别负责药品、生物制品、医疗器械、兽医药、烟草制品、食品安全和检查。每个中心都独立开发了AI工具，导致成本重复、数据孤岛严重，无法形成统一的AI能力。为了破解这一困局，FDA数字转型办公室（Office of Digital Transformation）决定从数据基础入手，启动了ELSA项目——一个基于Databricks的统一生成式AI平台，以及名为Halo的治理数据基础。

整合工作在3到4个月内迅速推进，团队将八个中心约50到60个数据源全部迁移到一个统一的Databricks平台上。此前，中心之间共享一份数据平均需要4到5天；如今实时数据流取代了批处理，共享时间缩短至几分钟。这一整合之所以能够实现，关键原因是药物评价与研究中心（CDER）已经用五年时间在Databricks上建立了成熟的数据平台，其成功经验让其他中心看到了价值。Unity Catalog解决了最敏感的安全与合规问题——FDA手中有大量商业机密和监管敏感数据，Unity Catalog提供了细粒度的表级访问控制，确保数据只对授权人员可见，从而打消了各中心的顾虑。

数据基础建成后，ELSA平台向全部16,000名员工开放。用户可以通过统一界面选择多种大模型来进行工作。上线仅两个月，ELSA的采用率就从不足1%飙升至85%。更令团队惊讶的是，员工很快就超越了简单的聊天问答。医生、科学家和行政人员开始大规模创建自己的AI代理——每周生成数百个。他们将各自的标准操作程序、监管指南和中心专属文档加载到ELSA的工作空间中，构建出能够即时回答FDA特有问题的代理。这种能力之所以能普及，是因为架构在Unity Catalog之上叠加了MCP（Model Context Protocol）服务器，将结构化的治理数据与易用的工具结合起来，使任何员工都能成为AI代理的创建者，而不再局限于数据科学家。

这种创新带来了实实在在的成效。以药品审评为例，审评员在评估药品申请时需要了解“起始材料”——即制造过程中使用的原始物质。这些信息埋藏在三到四百万页的监管申报材料中。过去，审评员只能手动打开一份份文档，逐一搜索关键词，拼凑答案，整个过程需要数天。现在，借助Databricks的机器学习（MLflow）和自然语言处理能力，团队从数百万页中提取出起始材料、产品-供应商-制造商关系等关键数据资产，并通过ELSA对外暴露。审评员只需输入申请编号，询问起始材料，约三分钟后就能得到经过验证的回答。

FDA目前正将这一成功模式复制到所有中心。为CDER开发的MCP工具正在被改造，以适应其他中心的数据语境和监管要求。最终目标是让审评员从信息检索的苦役中解放出来，将精力集中在核心专长上：评估药品、设备和生物制剂的安全性与有效性。正如数字转型办公室的AI负责人Venu Boppana所言：“如果我们能让审评员不再花时间搜索信息，而是专注于本职工作，那才是真正的成功。”这一切的基石并非AI本身，而是其底层的治理数据平台——它打破了中心间的竖井，建立了跨中心的信任，从而让人工智能在FDA内部得以大规模落地。