FDAが構築したAIプラットフォーム、職員の85%が日常的に利用

米国食品医薬品局（FDA）は、国民の朝食前から関わる広範な規制業務を担っています。その8つのセンターはそれぞれ独立したデータストアとAI機能を持ち、コストの重複とデータの非効率を招いていました。デジタルトランスフォーメーション室はこの課題に取り組み、Databricks上に生成AIプラットフォーム「ELSA」とその基盤となる統制データ基盤「Halo」を構築しました。

統合は3〜4ヶ月で完了し、8センターから50〜60のデータソースが1つのプラットフォームに集約されました。従来4〜5日かかったセンター間のデータ共有がリアルタイムストリーミングにより大幅に短縮されました。特に医薬品評価研究センター（CDER）が既にDatabricks上で5年にわたるデータプラットフォームを構築していたことが、他センターの信頼を得る決定的な証明となりました。Unity Catalogは、機密データの厳格なアクセス制御を可能にし、各センターの懸念を払拭しました。

プラットフォーム導入後、わずか2ヶ月で利用率は1%未満から85%に急増しました。医師、科学者、事務職員は、標準業務手順書や規制ガイドラインをELSAに取り込み、FDA固有の質問に即座に回答するカスタムAIエージェントを週に数百件作成しています。このアーキテクチャはUnity Catalog上にMCPサーバーを配置することで、データサイエンティスト以外の職員でもエージェントを作成できるようにしています。

具体的な成果として、医薬品審査官は従来数百万ページの申請書類から手作業で情報を探すのに数日を要していましたが、現在はDatabricksのML（MLflow）とNLP機能により、申請番号を入力するだけで3分以内に原料情報を取得できます。FDAはこのモデルを全センターに拡大中で、CDER向けに開発したMCPツールを他のセンターのデータや規制要件に適合させています。目標は、審査スタッフが情報検索ではなく、医薬品や機器の安全性・有効性評価に集中できる環境を整えることです。デジタルトランスフォーメーション室のAIリーダー、Venu Boppana氏は「審査スタッフが情報検索に時間を費やすのではなく、本来の業務に集中できることこそが真の成功だ」と述べています。